【临床服务】

BaseMIS™产业服务方案

贝康医疗拥有专业的生物医疗产业化服务平台,可为广大临床机构、科研机构以及其他转化医学机构提供专利或者技术的产业化服务。贝康医疗在全国运营4个独立医学检验实验室,这些实验室均严格按照ISO13485体系设计规划与建设,能够提供一类、二类、以及三类医疗器械试剂盒和医疗器械设备的加工生产与注册检验。

2017年12月,上海市食药监局发布了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,上海当日起正式实施“医疗器械注册人制度”,率先在上海自贸区内试点。研究单位或个人可以酌情委托市场上具备资质的第三方机构进行转化生产,从而加快急需医疗器械上市的步伐。

方案简介

贝康医疗具有创新医疗器械产品的研发和注册申报经验,拥有国家胚胎植入前检测注册检验标准品,具有国家标准品生产和医疗器械产品分类经验,同时公司拥有1500多平方米按照ISO13485管理体系建设的GMP生产车间,符合三类医疗器械和体外诊断试剂生产的要求。贝康医疗建立了从产品研发、验证到生产的一体化服务体系,可协助建立标准的生产管理体系,提供专业的生产服务人员,可以接受具有医疗器械注册证的企业的委托生产,帮助客户快速实现产品的量产及上市。

01 服务目标

减少企业或医疗机构产品生产成本 降低产品在临床转化应用中的风险 产品应用流程与性能快速得到优化 缩短转化医学成果的上市推广时间

02 服务对象

  • 拥有创新科研成果或技术成果的个人或机构
  • 拥有核心知识产权的专利技术或试剂盒的个人或机构
  • 有意愿将产品进行委托加工生产的个人或机构
  • 有意愿对自身产品开展性能验证、流程优化的个人或机构

03 案例介绍

对于胚胎平衡易位携带型胚胎的检测一直是国内外生殖与遗传研究人员攻克 难点之一。随着遗传学诊断技术的不断发展,新的诊断学手段层出不穷,2018年,贝康医疗携手上海某知名生殖医疗机构就该院的PGH胚胎植入前平衡易位携带者检测专利技术展开战略合作,后者授权贝康医疗作为该技术的产业化服务唯一供应商,协助该技术实现快速临床转化应用。

委托生产

提供Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械、试剂盒以及医疗设备的加工生产服务。对于拥有专利技术或知识产权的研究团队,贝康医疗能够提供产品的代生产和性能验证、临床验证,最后完成产品的注册申报,并获得注册证;此外,研究团队也可以通过专利授权的方式与贝康医疗开展合作,通过制定一定的合作与收益方案来获得产品市场转化应用带来的产业化收益。贝康医疗目前能够提供高通量测序通用试剂与胚胎植入前染色体非整倍体试剂盒的生产,能够从产品技术要求的确定,国家或者企业参考品的制定,产品性能验证,产品稳定性验证,产品的临床验证,产品生产直到产品注册申报的所有环节实施。贝康医疗已经建立了从质量管理手册、程序文件、作业指导书以及质量记录的三阶文件体系。利用这个质量管理体系可以有效保证产品的研发质量及生产工艺。

贝康医疗建立了1500平方米的符合ISO3485要求的GMP生产车间,车间环境的各项指标,如尘埃粒子、照度、风量、浮游菌、沉降菌、温湿 度、压差等,均满足国家最高要求。同时生产车间包含了10万级产品生产间,万级的质控品生产间,万级阳性检测间以及万级微生物限度间,同时含有一个标准的仪器设备生产间。另外还有一些配套设施,如二级反渗透价ESI的纯水系统以及洁净空调系统等。作为贝康医疗的生产中心,该GMP车间目前承担了公司所有自主产品的日常生产工作,整个生产过程从原料采购、运输、储存,产品生产、包装等各个环节均实行严格的质量控制。目前已开启了包括孕前遗传病筛查试剂盒、胚胎植入前染色体病筛查试剂盒、染色体拷贝数变异检测试剂盒等在内的多条生产线,各项生产环节严格质控,产品生产工艺已达到国内领先水平,仅在2017年,该生产中心提供的检测试剂盒就已为贝康医疗提供超过5万份临床样本的检测,成品合格率达到99%以上。

医学检验

提供高新检测技术、方法学以及试剂盒的LDT试点应用服务。贝康医疗在全国运营了4个独立医学检验实验室,其中,位于苏州的工业园区公共检验服务平台同时还承担着苏州市内多家机构的对外样本检测服务,平台由贝康医疗负责整体运营管理,能够开展分子遗传、生化免疫以及病理的临床检测服务,涉及近千个检测项目。公共平台占地4000多平,全程严格按照ISO15189质量体系和CAP认证水平进行设计、规划和建设,平台内配备了国际一流的检验分析设备,可为医院、体检中心、保险机构等提供精准及时的医学检测服务以及科研外包等增值服务,预计年检测量样本量可达50万人份以上。

该公共检验服务平台内购置了包括高通量测序仪、病理诊断设备、免疫诊断设备在内的众多国际一流的医学检验设施,还配套有完善的信息系统、物流配送设施以及配套冷库、净化系统等设施,能够为医院、体检中心、保险机构、研发公司、科研机构等提供完善的医学检测项目推广应用以及科研外包等服务。产品经研发、注册机生产后,可以直接在医学检验所投入应用,最终实现产学研成果的快速转化和推广。