【临床服务】

BaseMIS™产业服务解决方案

2017年12月上海市食药监局发布了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,上海当日起正式实施“医疗器械注册人制度”,率先在上海自贸区内试点。今后,医疗器械注册人,酌情可委托生产,加快急需医疗器械上市的步伐。  

方案简介

贝康医疗拥有专业的生物医疗产业化服务平台,依托在全国运营5个独立医学检验实验室,可为各研究机构提供科研成果的临床检测服务转化。依托国家对第三方独立医学检验实验室自制检测项目(LDT)的政策,贝康医疗可以将最新的技术快速转化为临床检测服务。

01 服务流程

由客户提供技术或者专利,公司有专业的技术团队进行技术及转产条件评估,协助客户实现从科研技术到成熟产品或服务的转化。根据技术类别及技术成熟度的不同,可提供差异化的服务,产品类项目可实现从产品化开发、生产转化、生产体系建立、生产运营、市场推广等全体系的产品开发过程,检测服务类项目可协助检测平台搭建、检测流程建立、检测服务、市场推广。

贝康医疗提供的产业化服务流程如下

贝康医疗

02 转化平台

贝康医疗能够提供从专利或者技术到获得具有国家医疗器械注册证的产品转化服务,能够通过技术的转化吸收,快速完成产品的研发,进行试生产,然后进行产品的性能验证和临床验证,最后完成产品的注册申报,并获得注册证,进行市场的推广和销售。

一个技术到真正的形成可以临床应用的产品需要一个体系的研发过程,从产品技术要求的确定,国家或者企业参考品的制定,产品性能验证,产品稳定性验证,产品的临床验证,产品生产,产品注册申报。这些工作都是需要一个系统化和体系化的工作及研发团队才能完成。贝康医疗已经建立了专业的医疗器械以及体外诊断试剂产品研发、临床以及注册申报流程体系,建立了从质量管理手册、 程序文件、作业指导书以及质量记录的三阶文件体系。利用这个质量管理体系可以有效保证产品的研发质量及研发过程。

贝康医疗

贝康医疗研发的胚胎植入前染色体异常检测产品是第一个获得国家创新医疗器械特别审批的产品
具有创新医疗器械产品的注册申报经验。

贝康医疗

贝康医疗建立了1600平方米的符合ISO3485要求的GMP生产车间,车间环境的各项指标,如尘埃粒子、照度、风量、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差等,均满足国家最高要求。同时生产车间包含了10万级产品生产间,万级的质控品生产间,万级阳性检测间以及万级微生物限度间,同时含有一个标准的仪器设备生产间。另外还有一些配套设施,如二级反渗透价ESI的纯水系统以及洁净空调系统等。作为贝康医疗的生产中心,该GMP车间目前承担了公司所有自主产品的日常生产工作,整个生产过程从原料采购、运输、储存,产品生产、包装 等各个环节均实行严格的质量控制。目前已开启了包括孕前遗传病筛查试剂盒、 胚胎植入前染色体病筛查试剂盒、染色体拷贝数变异检测试剂盒等在内的多条生产线,各项生产环节严格质控,产品生产工艺已达到国内领先水平,仅在 2017 年,该生产中心提供的检测试剂盒就已为贝康医疗提供超过 10 万份临床样本的检测,成品合格率达到99%以上。

借助贝康医疗的 GMP 生产车间,公司可以为不具备条件的企业或学术、医疗机构的创新产品提供代生产、加工服务,最大程度缩短产品的产业化周期。

贝康医疗

03 检测平台

贝康医疗在全国运营了5 个独立医学检验实验室,其中位于苏州的医学检验实验室同时还承担着苏州市内多家机构的对外样本检测服务,涵盖了分子遗传、免疫、病理等领域的近千个检测项目,各个医学检验实验室均购置了国际一流的医学检验设施、高通量测序仪、病理诊断设备、免疫诊断设备、信息系管理系统、物流配送设施以及配套冷库、净化系统等设施,能够为医院、体检中心、 保险机构、研发公司、科研机构等提供完善的医学检测项目推广应用以及科研外 包等服务。公共平台占地 4000 多平,全程严格按照 ISO15189 质量体系和 CAP 认证水平进行设计、规划和建设,平台内配备了国际一流的检验分析设备,可为医院、体检中心、保险机构等提供精准及时的医学检测服务以及科研外包等增值服务,预计年检测量样本量可达 50 万人份以上。

贝康医疗作为位于苏州市医学检测公共服务平台的运营方,将着力将该平台打造成集检测、研发、转化于一体的成果转化中心,借助这一平台,企业或研究机构可以借助该平台已有的各项资质和认证快速进行创新技术成果的临床应用转化,企业或研究、医疗机构还可以借助平台完善的质量管理体系快速实现产品的优化和完善,再结合平台遍布全国的客户网络,最终实现产学研成果的快速转化和推广。

贝康医疗

04 成功案例

我国是不孕不育大国,在不孕不育夫妇中染色体平衡易位是最常见的一种染色体遗传病,据统计该异常在人群中的发生率约为1‰-2‰,而在多次体外受精失败及反复流产的患者中的发生率高达4%-5%。随着胚胎植入前遗传学检测(PGS/PGD)技术的不断发展,由于平衡易位导致胚胎出现非平衡性结构异常的问题已经能够采用多种技术手段进行辅助生殖治疗,从而筛选出拷贝数正常的胚胎进行移植。即便如此,最终筛选出的胚胎仍然有50%的几率会携带平衡易位,携带个体在后期育龄阶段仍然具有极高的不孕不育、反复流产、生育出生缺陷等风险。近年来,平衡易位PGD一直是国内和国际上的研究热点。

胚胎植入前单体型连锁分析(以下简称“PGH”)技术的诞生和成功应用解决了长久以来携带平衡易位、罗氏易位等平衡性结构异常给生育困难夫妇带来的困扰,凭借技术本身的检测时间短、流程简单、操作便捷、成本较低、成功率高、适用性广等特点,成为当下具有最具突破性和创新性的PGD诊断技术之一,这些技术特点和巨大的临床应用价值也为后续该技术在全国乃至全球生殖医疗机构的产业化推广奠定了坚实的基础。

为了成功将PGH技术推广到全国,2018年2月25日,贝康医疗牵手上海某著名三甲生殖医院,联合国内十余家PGD医疗机构联合成立了“中国PGH诊断技术研究联盟”。联盟的成立旨在引领平衡易位诊断技术发展及临床推广应用,制定行业检测指南,占据同领域国际水平至高点,推动我国生殖健康医学事业的进步,让中国力量领跑全球。

目前,由贝康医疗提供商业化试剂盒的原材料采购、生产、包装,联盟内单位共同参与PGH多中心临床验证,这一系列举措使得PGH技术迅速在全国蔓延开来,为后续大规模临床推广奠定了坚实的基础。