肿瘤检测实验室方案

贝康医疗基于新一代半导体高通量测序技术,按照国家标准,协助合作方建设标准肿瘤检测临床实验室,通过全基因组测序、靶向捕获测序等技术,检测肿瘤的个体化基因信息,结果可指导癌症诊断、个体化靶向用药治疗和预后判断。在院方提供的80-200m2面积上,设计至少包括试剂准备区、标本制备区、杂交捕获区(扩增一区)、扩增二区、文库检测区、测序区、电泳区7个房间,建成各区相互独立、各区都有进排风系统(保证缓冲间与实验区之间存在压力差),保持测序室温湿度在可控范围之内(温度:20-25℃;湿度:40%~60%),使实验室能够正常高效的运行,实验室建成后可满足肿瘤遗传易感基因检测、肿瘤用药基因检测、肿瘤个体化治疗基因检测、遗传病检测、染色体数目及结构异常检测、全基因组检测(低通量)等项目的开展。

01 平台设计

场地勘察

安排专业人员到现场进行测量,提供初步设计构想并与临床机构进行现场讨论。

设计图纸

按照卫生部临检中心产前筛查与诊断实验室标准的具体要求,结合场地、经费等实际情况,设计符合标准的最适用、最经济的场地规划图纸。

装修施工

协助联系专业的高通量测序实验室装修团队按照国家标准的具体要求进行实验室装修,做好实验室的送排风、温湿度的控制以及洁净度的控制等,保证能够达到国家高通量测序实验室标准。

02 仪器部署

仪器配置

按照卫计委临检中心关于肿瘤检测实验室分区与功能的具体要求,统一布置配套的仪器设备,如高通量测序仪、离心机、超净工作台、PCR仪及纯水仪等。

仪器校准

仪器设备在投入使用前需进行校准,未经校准或校准不合格的设备不得投入使用;使用仪器前后,需对该仪器进行核查或校准,包括对运行情况的记录和现行状态的检查,保证设备及其软件达到要求的准确度,并按规定要求填写《仪器设备使用记录表》。

仪器保养

设备的日常保养由指定操作人员负责进行,按仪器设备维护保养规程,实施维护保养及功能性检查并填写《仪器设备维护保养记录表》。

物流配送

建立全国基因检测试剂、耗材配送中心,培养专业物流人员,对基因检测试剂耗材进行集中、统一配送,根据NGS区域检验中心及业务区域的布局情况,依据实际合理设计物流路线,实现物流全天候监控、实时定位、历史路线查询、数据检索分析等功能,确保从订单生成、在途运输直到进入实验室检验分析全过程的质量安全在控。

03 技术支持

室间质评

为合作实验室NIPT室间质量评价提供技术支持,辅助合作方按规定参加并顺利完成国家定期举办的室间质评活动,确保实验室对室间质评有良好的认知。

科研方案

为合作实验室提供基于高通量测序技术的各种科研项目方案,双方联合进行课题研究,共同发表高水平文章。

辅助认证

依靠公司的ISO15189和CAP认证的经验,对合作实验室提供技术支撑,辅助合作方实验室完成国家各种临床检测实验室认证。

人员支撑

对合作实验室,前期安排3-5名技术人员对实验室进行布局、试运行及技术培训,后期可安排1名技术人员长期驻点。

设备维护

随着技术发展,各种设备和分析软件都需要升级,对合作实验室在一定期限内提供免费升级、终生提供技术升级服务。

故障处理

合作实验室的仪器设备如果出现故障或者问题,提供原厂家维修的24小时响应机制。

04 体系培训

岗前培训

对技术人员进行岗前基本理论培训、实验室规章管理制度培训和实验室基本操作培训。

岗位培训

对技术人员进行岗位实际操作培训,严格按照各个岗位的SOP进行标准化操作。

轮岗培训

在技术人员熟练掌握了一个岗位的操作以后,可以安排进行其他岗位的培训,熟悉岗位的上下游关系,甚至对整个检测流程了然于心。

技术考核

所有技术人员只有按照岗位SOP和基本操作规定经过严格的理论和实验操作考核合格后才能进行相关岗位工作,严禁无证上岗。

05 运营管理

基本管理规范

实验室是由实验人员、环境、仪器设备等构成的一个系统、建立实验室基本管理规范能够使人员有序高效的工作,使实验室设施和环境得到持续的维护,从而保证实验室运行有序、协调统一。实验室的基本管理规范主要包括实验室基本管理总则、实验室行为准则管理、实验室卫生清洁管理、实验室仪器设备管理、实验室库存物料管理和实验室记录文档管理等。

质量管理体系

建立全面的实验室质量管理体系,包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录等,使实验室各环节均处于可控范围之内,保证检测结果的可靠性和稳定性。另外,贝康医疗协助实验室建立贯穿分析前、分析中、分析后全面的室内质控(IQC)管理体系,以及参与完成由国家卫生计生委临床检验中心组织的室间质评(PT)活动。

信息管理体系

依据临床大样本量检测的实际需求,贝康医疗建立了一整套从样本接收到生物信息学分析的实验室信息管理系统。该系统是专门针对半导体测序仪进行设计开发,可通过web端直接访问,简单实用。整个系统由样本管理、数据分析和测序仪插件系统三大模块组成,覆盖仓库、采购、供应商、样本、仪器、文档等各个管理过程,能实现对各个过程进行监督、管理和查询等功能。另外,用户还可以根据实际检测项目的需要定制最适合的系统方案。