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贝康医疗与华大智造达成测序仪研发合作,共同开发辅助生殖下一代自动化实验平台
2021年3月28日 · 苏州
2021年3月28日,贝康医疗与深圳华大智造科技股份有限公司(以下简称“华大智造”)签署战略合作协议,正式启动单细胞自动化测序系统(DA500)开发。

2021年3月28日,上市企业苏州贝康医疗股份有限公司(以下简称 “贝康医疗”;股票代码:2170 HK)与深圳华大智造科技股份有限公司(以下简称“华大智造”)达成测序仪战略研发合作,贝康医疗董事长梁波博士、研发总监孔令印先生与华大智造总裁余德健先生出席了签约仪式,双方致力于共同开发辅助生殖下一代自动化实验平台解决方案。其中华大智造作为生命科学领域全球领先的测序仪研发制造商,将基于胚胎单细胞水平测序研发国产化测序技术;贝康医疗将基于全球领先的胚胎单细胞扩增SDWGA技术及国内第一款获得国家三类医疗器械注册证的PGT试剂盒的操作流程,开发全球第一个胚胎单细胞水平的自动化测序系统,结合人工智能数据分析和报告自动生成系统,打造辅助生殖下一代自动化实验平台整体解决方案。


贝康医疗计划在未来5年投入4.3亿元在辅助生殖领域打造从检测到存储的一体化整体实验平台解决方案,实现胚胎单细胞水平的自动化基因测序和自动化超低温存储,完成PGT-M、PGT-SR两个试剂盒的临床注册,构建覆盖全生育周期的三类医疗器械注册产品管线和自动化实验室平台解决方案。根据最新指导原则《人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021)版》,对于开展植入前胚胎遗传学诊断技术的医疗机构,国家卫健委要求重点评估机构实验室技术条件和遗传咨询服务能力。目前,国内辅助生殖中心都逐渐在本地化部署实验平台开展胚胎的基因检测,但基因测序操作流程繁琐,需要大量手工操作,整个操作过程不可控。由于测序过程须在符合PCR要求的实验室进行,按照标准至少需要4个独立的实验室,需占用大量房间面积。贝康医疗研发的DA500自动化测序系统集成了单细胞水平的自动化样本处理、高通量测序和数据分析三大系统,可进行单细胞全基因组扩增、文库构建、高通量测序以及数据分析解读一体化的全流程操作,只需1个房间即可完成植入前胚胎基因检测的全流程工作(使用三类注册证产品SOP流程)。该系统实现了从样本输入到报告发布的自动化和智能化检测过程,手工操作时间减少至30分钟,降低了95%常规手工操作时间,克服实验室场地限制,最大限度地减少人为误差和样本污染,同时配备本地化数据分析解读系统,有效解决辅助生殖中心在实验能力和报告解读的巨大瓶颈。同时,系统能够满足未来基因检测项目的扩展,可以进行PGT-M和PGT-SR等项目的同步检测。据弗若斯特沙利文报告,2024年生殖遗传学医疗器械市场将达到112亿元,贝康医疗将根据医疗机构需求,为辅助生殖领域提供多种高通量测序平台,其中包括了达安基因DA8600高通量测序仪(半导体测序),该仪器全国独家授权贝康医疗在辅助生殖临床市场推广。


去年5月份全球第一款针对胚胎存储需求研发的自动化超低温存储系统正式获得欧洲CE认证,代表了贝康医疗在超低温自动化和智能化仪器研发制造方面达到了国际领先水平。该仪器实现了胚胎存、取及液氮补给的全自动化和智能化,配合样本管理系统,彻底解决了辅助生殖中心手动操作误差和胚胎信息错漏的难题,依托该系统可以实现80%的手动操作自动化,90%的信息检索智能化,大幅提高工作效率的同时实现胚胎信息的准确无误。根据国家卫健委2018年统计,我国辅助生殖周期数大概在80万周期,按人类辅助生殖技术应用规划指导原则,医疗机构需要帮助患者保持胚胎至少5年,每个周期按5个备选胚胎计算,每年中国新增需要存储胚胎400万之多,按一个运营10年的辅助生殖中心计算,需要具备4000万胚胎的存储容量,目前大部分辅助生殖中心的胚胎都存储在手动操作的液氮缸中,可见高存储容量的全自动化超低温存储系统是辅助生殖中心急迫需求的硬件基础设施。据弗若斯特沙利文报告,辅助生殖领域超低温存储系统和载杆耗材市场总值将达到65亿,随着国家对于干细胞库、精子库和生育力保存中心的建设,越来越多的医疗机构需要建立超低温自动化存储系统,贝康医疗具备了全球领先的超低温自动化仪器研发能力,将为不同类型的医疗机构打造个体化定制的超低温软、硬件系统,结合贝康医疗的自动基因检测系统,将可以在样本存储前对样本进行精准的基因检测,实现样本从检测到存储的一体化创新解决方案,打造胚胎实验室硬件自动化新生态。


贝康医疗作为辅助生殖领域第一家基因测序上市公司,获得了苏州市政府的大力支持,将在总部基地打造2万多平米的全球技术研发及产业中心,通过基因科技核心技术创新,让更多家庭能够生育健康的孩子,为国家及民族优生贡献力量,不断推动中国辅助生殖行业的发展。在2月28号,国际罕见病日贝康医疗发起针对1,000个罕见病家庭的大型公益活动,旨在帮助这些家庭阻断遗传病的代代相传,践行贝康医疗的社会责任和使命,实现健康中国梦。