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喜讯 | 贝康医疗PGT-A分析软件获医疗器械注册证
2022年06月23日 · 苏州
6月23日,贝康医疗的胚胎植入前染色体非整倍体分析软件成功获得二类医疗器械注册证。

6月23日,贝康医疗的胚胎植入前染色体非整倍体分析软件成功获得二类医疗器械注册证,(注册证编号:“苏械注准20222211356”)。该PGT-A分析软件的审批获证,真正保证了PGT-A检测在样本管理环节和数据分析环节的质量水平,最大程度地降低了人为因素在数据解读中的干扰,更有利于PGT-A的临床开展和相应遗传咨询工作的进行。

这款分析软件的功能模块包括样本管理模块和数据分析模块,能够与相关基因测序仪配套使用,将基因测序仪测序产生的胚胎植入前染色体非整倍体检测的脱氧核糖核酸(DNA)序列数据进行分析,从而辅助判断试管婴儿植入前胚胎的染色体非整倍体情况(不包含染色体片段缺失/重复以及嵌合体的检测)。


此次PGT-A分析软件的获证是贝康医疗一直以来秉持的“创新产品”理念的又一体现,贝康医疗一直以技术创新和合规有证来严格保障质量控制,力求从采样到检测到分析的每一个环节做到高品质输出。贝康医疗由此围绕PGT-A在试剂盒、仪器设备、分析软件上已全面获证,形成了闭环,填补了在临床上试剂盒和分析软件的空白,能够推动PGT技术临床应用实现更广泛的落地。

此外,贝康医疗的PGT-M、PGT-SR产品管线的注册报证也在积极推进中,其中PGT-M胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒的临床试验招募已在全国四家生殖中心陆续开展,将真正阻断地贫基因遗传到下一代,帮助地贫家庭生育健康的孩子。未来,贝康医疗还将继续致力于辅助生殖领域各产品管线的自主研发与注册报证,打造出完整的三代试管婴儿产品管线,用创新技术引领辅助生殖领域全系列产品国产化替代。