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再拿一证!首个国产智能液氮罐获批产品正式上市
2022年11月16日 · 苏州
近日,由贝康医疗自主研发的液氮储存系统(BCT38C)正式通过江苏省药品监督管理局审批,成为国内首个获得医疗器械注册证(苏械注准20222221946)的智能液氮罐产品。

近日,由贝康医疗自主研发的液氮储存系统(BCT38C)正式通过江苏省药品监督管理局审批,成为国内首个获得医疗器械注册证(苏械注准20222221946)的智能液氮罐产品。该智能液氮罐不仅是国产化、智能化仪器设备,更是数字产业与传统产业相结合的创新产品。贝康医疗已从单一产品发展成为覆盖辅助生殖领域PGT实验室、胚胎实验室、男科实验室、冷冻存储室和软件实验室多场景解决方案的公司,构建了从检测到存储的一体化平台。搭载数字化管理系统,实现智能化管理

低温冷冻技术作为实施辅助生殖过程中的一项不可或缺的重要技术,已被广泛应用于辅助生殖领域。基于庞大的生育力保存需求,目前辅助生殖中心需要长期投入大量的、逐年递增的存储资源,包括存储容器、存储空间和管理、维护工作等。长期以来,我国高端医疗器械超90%依赖进口,国产化替代比例偏低。根据2017年国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》规定,医用液氮储存罐需取得二类医疗器械注册证。随着不孕不育和高龄产妇人数的增加,冷冻存储的需求缺口还将不断扩大,市场潜力巨大。

基于现有传统铝制液氮罐存储难、操作难、管理难的不足,贝康医疗开发了搭载数字化管理系统的智能液氮罐BCT 系列。罐内嵌入温度感应器,同时配备智能罐盖,内置密码锁和GPS定位系统。在保有-196°C深低温存储能力的同时,通过BaseStation系统对样本存储温度及液位状态进行持续监控和实时预警,实现了样本库的智能化、自动化和信息化,满足工作人员对设备监管、样本精准定位及快速整理的需求。

促进国产化替代,加速辅助生殖多场景布局

冷冻存储室场景解决方案由贝康医疗联合低温存储国产龙头企业海尔生物共同打造,构建了-196℃至-86℃全温域覆盖的智能化冷冻存储场景,开创了智能化管理先驱,推动了生育力保存相关应用场景的全面拓展。该解决方案基于国家提出的自主研发、国产替代的大方向,聚焦于生育力保存,为众多人群满足生育需求和保障生殖健康带来了希望。

今年10月,贝康医疗产业基地完成封顶,预计2023年5月投产。贝康医疗打造了高端仪器耗材的先进生产线,在产业基地建成后,以智能液氮罐为代表的创新产品将会进入更大规模的高质量生产中,预计液氮罐年产量可达30000台,可实现规模化交付,解决国内辅助生殖领域试剂、耗材、仪器的“卡脖子”问题,公司也将成为国内较大规模的智能制造企业。

本次贝康医疗智能液氮罐成功获得医疗器械注册证,标志着公司在完善冷冻存储场景解决方案与商业化进程方面迈出了重要一步,能够加快实现未来辅助生殖行业的全产业链布局,促进产业升级。未来,贝康医疗希望能发展成为中国的“Vitrolife”,为有生育需求的人群提供更高质量的产品,造福更多的不孕不育与携带遗传病基因的家庭。