2019年12月3日 13

喜报丨贝康医疗入围“2019年度省级专精特新小巨人企业”

2019年12月3日,贝康医疗入围“2019年度省级专精特新小巨人企业”专精特新“小巨人”企业是“专精特新”中小企业中的佼佼者,是专注于细分市场,创新能力强、市场占有率高、掌握核心技术、质量效益优的排头兵企业。这代表贝康医疗在发展潜力、创新能力、行业地位、发展规模等方面得到江苏省工业和信息化厅高度认可和充分肯定。



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首个三代试管婴儿的创新医疗器械企业

2016年,贝康医疗完成了基于高通量测序技术的PGT技术研发,构建了完善的PGT临床服务体系。贝康医疗自主研发的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒于2016年5月13日在CFDA医疗器械技术审评中心进行公示,成为我国首个获得“创新医疗器械特别审批”的PGT产品。贝康医疗已在全国范围内完成32536枚胚胎样本(含临床试验样本)的检测,综合临床妊娠率超过70%,部分医院的临床妊娠率甚至高达80%,流产率更是从33.5%降低至6.9%。随着贝康医疗的PGT产品即将获得医疗器械注册证,我国的PGT医疗服务体系将正式步入正轨,这同时也标志着贝康医疗将成为我国PGT临床规范应用的重要推动者和引领者。



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参与制定PGT质量控制技术评价指南

贝康医疗负责了国家标准品的制备、验证以及标准撰写工作,为行业金标准的建立以及三代试管婴儿技术的普及做出了巨大的贡献。此外,贝康医疗还全程参与制定了《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南(高通量测序法)》,填补国家三代试管婴儿基因检测技术标准和规范的空白。


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建设实验室一站式服务体系

贝康医疗依托多年临床检测实验室建设实践经验和人才积累,可以提供从实验室区域规划、仪器设备安装布局、实验室管理体系建立与培训、实验室人员操作管理培训到实验室认证等一站式服务;协助医疗机构部署实验室管理系统(LIMS)、进行临床PCR资质、PGD资质及ISO15189资质和相关体系认证的申报等工作,为合作实验室PGD室间质量评价提供技术支持,辅助合作方按规定参加并顺利完成国家定期举办的室间质评活动,室间质评合格率100%。


截止目前,贝康医疗已与全国31家具备三代试管婴儿技术开展资质的医院建立了联合实验室,与国内200多个生殖中心开展了业务合作,在全国运营了4个独立医学检验实验室,在香港建立了1个国际检验实验室贝康医疗样本量及市场渠道的全国覆盖率已超70%,已有数十万个家庭通过直接或间接使用贝康医疗的产品和服务生育了健康宝宝,为我国的出生缺陷防控和中国的二孩政策的实施提供了坚实的后盾,共同筑就新时代下的健康中国梦!