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新年喜讯丨贝康医疗顺利通过ISO13485国际质量管理体系认证
2020年1月15日 苏州

近日,苏州贝康医疗器械有限公司顺利通过ISO13485:2016质量管理体系认证。ISO13485标准是国际医疗器械行业的GMP标准,已得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。该标准基于风险管理要求,通过对医疗器械产品全生命周期控制、供方或其他外部方管理以及上市后监管机构的报告等,成为国内医疗器械行业的最高标准。


此次认证通过意味着贝康医疗的产品研发、生产及质量管理水平已达到国际标准和法规要求,与医疗器械法规高度契合,与医疗器械产业界及社会公众期望完全一致,为公司后续的全球化市场布局奠定了基础。





ISO13485:2016质量管理体系认证


此次认证范围涵盖了公司质量管理体系内的所有关联部门及活动流程,公司各部门以严谨的态度,积极配合专家组的审核过程,对于评审专家提出的问题和不足,相关部门也积极回应并给出了有效的解决措施,评审会讨论成果也为公司的质量管理体系不断改进明确了方向,为后续的质量管理工作奠定了坚实的基础。


ISO13485:2016标准是国际医疗器械行业的通用标准,其中文全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,是对医疗器械生产企业的质量管理体系的专用要求,同时也是医疗器械生产企业质量管理体系认证的国际权威标准。国内医疗器械一直将ISO13485:2016标准作为质量管理体系认证的重要依据,主要用于考核企业医疗器械设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。被授予ISO13485:2016证书,是对贝康医疗质量管理体系的认可和肯定。质量是企业的诚信经营之本,保证质量才能获得更多顾客的认可和信赖,贝康医疗将继续秉承初心,不断加强质量体系的管理,为设计生产高质量的医疗器械产品提供管理体系保障。


关于贝康医疗


苏州贝康医疗器械有限公司是由中山大学达安基因股份有限公司(股票代码:002030)投资的高科技领军企业,致力于高通量测序技术在生殖健康领域的研发和临床应用。2016年,贝康医疗的三代试管婴儿产品成为全国首个获得“创新医疗器械特别审批”的PGT产品;2017年,贝康医疗作为唯一的企业代表全程参与制定《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南(高通量测序法)》,填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准和规范的空白。


2019年,国际知名视频实验期刊JoVE杂志在线发布了贝康医疗胚胎植入前染色体非整倍体检测(“PGT”)的标准实验流程。JoVE杂志发布的实验流程已得到了全球60多个国家学术机构及科研机构的认可与遵循,此次,由中国PGT临床研究团队参与完成的PGT检测标准流程作为国际标准在JoVE杂志上进行展示,对于中国PGT检测流程标准的国际化意义非凡。截止目前,贝康医疗已与全国31家生殖医疗机构建立了本地化联合实验室,与国内200多个生殖中心开展了业务合作,在全国运营了4个独立医学检验实验室,在香港建立了1个国际检验实验室。贝康医疗将牢记使命与愿景,让每一个家庭拥有健康宝宝,使贝康医疗成为生殖健康领域国际品牌!