TGA认证 | 贝康医疗全品系辅助生殖培养液Gems在澳洲获批

近日，贝康医疗旗下公司——新加坡BMX（Genea Biomedx）开发的第三代全品系辅助生殖培养液Gems通过澳大利亚TGA标准认证。这代表着该培养液已符合澳洲TGA的品质要求，并具备在澳洲合法销售的资质。此前，Gems培养液（总计12款）已全部获得欧盟CE认证，其中6款也已在美国FDA获批。

澳大利亚TGA认证生产标准的“金字塔尖”

TGA即澳大利亚医疗用品管理局，是澳大利亚医疗用品（包括药物、医疗器械、保健品等）的监督机构。TGA认证在国际社会上被誉为“金字塔尖”的生产标准，对被审核产品的原料、生产设施、生产过程和功效宣称均设置了严苛的检测标准，是公认世界上管理最严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一。

通过TGA认证也代表着辅助生殖培养液Gems同样获得了PIC/S（国际药品认证合作组织）其他成员国的认可，包括英国、法国、德国、加拿大等二十多个国家。

Gems培养液TGA获批型号及械字号

全品系辅助生殖培养液，实现全周期不间断培养

培养液可以模拟人体环境，为配子和胚胎提供赖以生存的养分。它的使用贯穿辅助生殖操作的完整链条，对胚胎最终植入回母体的成功率有着直接影响。不同阶段对培养液的配方有不同要求，实验室中需要使用多款培养液才能完成全部体外培养操作，而培养液的研发又存在技术壁垒高、临床验证难的挑战。

第三代全品系辅助生殖培养液Gems

12款定制培养用液，覆盖辅助生殖全流程

Gems拥有12款配方各异的培养液，包括：受精培养液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、全程培养液、卵泡冲洗液、精子梯度分离液、精子培养液、精子缓冲液、Gavi冷冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液和配子缓冲液。

Gems参与辅助生殖全流程，覆盖了取精取卵、卵子精子评估选择、受精、卵裂胚培养、囊胚培养、胚胎连续培养、冷冻、移植步骤，可以提供安全稳定的培养基和胚胎发育所需的最佳营养成分。

Gems培养液在辅助生殖全流程中的应用

实现不间断连续培养，显著提升囊胚发育质量

一项针对4万多枚胚胎的临床研究表明，相较于“桌面培养箱+序贯培养液”的组合，“湿式时差培养箱Geri+全程培养液Geri Medium”的组合可以实现不间断的连续培养，有效提升囊胚发育质量和利用率，带来胚胎移植成功率的提高。

临床数据显示，截至体外培养的第5天，不间断连续培养下的囊胚率为33.6%（非连续培养仅为23.6%），囊胚利用率为52.5%（非连续培养仅为41.5%），移植后的胎心妊娠率为37.3%（非连续培养仅为30.1%）。

研发迭代逾30年，产品口碑广受认可

2023年6月，贝康医疗完成对新加坡BMX及旗下7家子公司的收购。新加坡BMX公司是全球辅助生殖培养液及培养箱技术的引领者，1991年就开始投身培养液的研发，其第一代培养液技术后授权给库克医疗（Cook Medical）并获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

历经多年配方迭代与革新，第三代全品系辅助生殖培养液Gems于2013年正式投入临床使用，并在2016年和2017年分别取得欧盟CE和美国FDA认证，产品安全性和高品质在世界范围内受到广泛认可。

夯实胚胎实验室场景，全产业链布局再提速

除了本次获批的Gems培养液，收购还为贝康医疗带来了全球唯一可加湿的时差胚胎培养箱Geri、全球首款全自动玻璃化冷冻仪Gavi和全流程电子管理系统Gidget。这些产品在全球20多个国家取得了超过70张注册证，为600多家辅助生殖机构所使用。

贝康医疗围绕辅助生殖诊疗流程，构建了PGT、胚胎、男科、冷冻、全生育周期软件管理系统五大辅助生殖实验室场景，产品覆盖智能设备、检测试剂、高端耗材、管理软件和技术服务等。对新加坡BMX公司的收购加强了贝康医疗在胚胎实验室的实力，进一步加速了贝康医疗在辅助生殖医疗器械领域的全产业链布局。

此前，时差胚胎培养箱Geri已经在中国获批。未来，贝康医疗将加速推进Geri在中国的商业化进程，并逐步将包括Gems培养液在内的BMX全线产品引入中国。将通过打造占地约7万平方米的生产基地，逐步推动海外高端辅助生殖医疗器械的本土化生产，为中国辅助生殖机构和患者带来更加可及的品质选择。

此外，贝康医疗还与BMX原母集团、在全球范围内拥有13家生殖机构的世界知名生育集团Genea达成了战略合作。未来，凭借Genea集团丰富的临床资源和新加坡BMX公司深厚的海外销售渠道，贝康医疗将由此开启医疗创新产品的国际化之路，陆续推动中国制造的辅助生殖创新产品走向世界。