里程碑时刻！贝康医疗 Gems 胚胎处理液获证，开启辅助生殖培养液国产化新进程

对于辅助生殖领域的专业从业者而言，胚胎体外培养的每一个环节都需精准把控 —— 从营养供给到微环境稳定，从操作安全性到体系兼容性，直接关系到胚胎发育潜力与临床妊娠结局。旗下 BMX 公司研发的Gems 胚胎培养液品系产品之一 —— 胚胎处理液（VitBase） 最近正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：国械注进 20253180356）。这不仅是贝康医疗收获的首个胚胎培养液注册证，更标志着作为 Gems 胚胎培养液品系关键成员的 VitBase 成功落地，为贝康医疗完善 Gems 胚胎培养液体系、推动辅助生殖用液国产化，奠定了至关重要的基础。为胚胎学家提供了与国际标准同步的胚胎操作阶段解决方案，进一步推动国内胚胎实验室操作标准化进程。

“全球认可” 到 “中国准入” Gems 培养液用实力守护胚胎安全

一款优秀的辅助生殖用液，不仅需要满足严苛的技术标准，更要经过全球市场的检验。作为 Gems 胚胎培养液品系的重要组成部分，贝康医疗的胚胎处理液（Vit base）在获得中国医疗器械注册证前，已成功拿下FDA（美国食品药品监督管理局）、CE（欧盟认证）、TGA（澳大利亚治疗用品管理局） 三大国际权威认证，成为全球辅助生殖实验室信赖的辅助生殖用液代表产品。目前已有超过20多个国家、600多家医院正在使用Gems培养液。 如今， Gems 品系中的 “明星成员” 正式登陆中国，将为国内千万备孕家庭带来与国际同步的胚胎保护方案。无论是跨国生殖中心的 Gems 标准化操作，还是本土实验室对 Gems 品系产品的应用需求，VitBase 都能以稳定、安全的性能，为胚胎在关键操作阶段保驾护航。

解密 Gems 品系成员 VitBase 每一份成分，都是对生命的极致呵护

胚胎在体外培养过程中，离开培养箱的 “短暂旅程”（如转移、观察等操作）往往面临着环境变化的挑战 —— 温度波动、pH 失衡、营养供给中断，都可能引发胚胎细胞内应激，影响后续发育潜力。胚胎处理液（VitBase）是 Gems 胚胎培养液品系中专为胚胎体外操作设计的产品。

稳定成分，延续 Gems 品系安全标准

传统培养液中的谷氨酰胺易分解产生铵离子，而铵离子的积累会对胚胎发育产生不良影响。作为 Gems 培养液品系成员，VitBase 延续了品系对安全性的高要求，创新性地采用谷丙氨酰谷氨酰胺作为氨基酸来源，这种成分稳定性更高，能有效减少铵离子的形成，从源头降低胚胎发育风险。 同时，产品以HEEPS作为缓冲成份，即使在大气环境（非培养箱的 5% CO₂环境）中，也能精准维持 pH 值稳定在 7.3~7.5（室温 25℃、空气环境下），完美契合 Gems 品系对胚胎生长微环境的严格把控标准，避免 pH 波动对胚胎造成刺激。

预先添加 HSA，升级 Gems 品系保护能力

胚胎在体外操作时，可能面临外界毒素（如自由基、重金属离子等）的潜在威胁。作为 Gems 品系的关键操作液，VitBase 在配方中预先添加了人血清白蛋白（HSA） —— 这种天然成分不仅能为胚胎提供物理保护，还能主动清除环境中的毒素，稳定胚胎周围微环境，让其保护能力延伸至胚胎操作环节，确保胚胎在离开培养箱的短暂期间，依然处于高度安全的 “保护罩” 中。

严苛标准，铸就 Gems 品系可靠品质

辅助生殖用液的安全性和稳定性，必须通过量化的技术标准来验证：
 •  pH 值：在室温（25℃）、空气环境下，精准控制在 7.3~7.5，与人体生理环境契合，避免胚胎因酸碱失衡受损； 
 •  渗透压：295~305 mOsm/kg，匹配胚胎细胞内外渗透压，防止细胞因吸水或失水而影响活性； 
 •  内毒素：<0.4EU/mL，降低胚胎感染风险； 
 •  体外鼠胚试验：1-cell 鼠胚培养 96 小时后，囊胚形成率≥80%。

Gems + Geri协同 解锁辅助生殖临床新价值，赋能胚胎培养全流程

2024年西班牙IVI RMA 全球胚胎学家研发总监Marcos Meseguer教授团队在《Fertility and Sterility》期刊发表回顾性队列研究显示，采用Geri时差培养箱和Gems一步式培养液，临床妊娠率提高了至少15%，活产率提高了至少5.8%。[1]

不止于 “一证”：Gems 品系即将全面落地 VitBase 打响先行第一枪

作为 Gems 胚胎培养液品系的首个获证产品，胚胎处理液（VitBase）的成功取证，只是贝康医疗完善 Gems 胚胎培养液体系的 “第一步”。作为辅助生殖领域的领军企业，贝康医疗始终致力于构建覆盖胚胎培养全周期的 Gems 产品矩阵 —— 从取卵液、胚胎处理液，到不同发育阶段的专用培养液，整个 Gems品系将在未来陆续完成注册，实现 “全品类、全场景” 覆盖。 而 VitBase 的率先获证，为 Gems 品系后续产品的注册积累了宝贵经验。未来，国内辅助生殖实验室将有望实现 “一站式” 采购 Gems 品系全系列产品，以 VitBase 为起点，逐步构建统一的 Gems 培养体系。

诚邀临床合作 共探Gems培养液临床价值，共筑辅助生殖好孕未来

为进一步挖掘 Gems 胚胎培养体系的临床应用潜力，推动辅助生殖用液国产化技术发展，贝康医疗发起“Gems 培养液临床应用合作项目” ，诚邀国内各辅助生殖中心加入，携手探索 Gems 培养液在临床场景中的创新应用与价值提升。

参考文献：

[1] Valera MÁ, Garg A, Bori L, Meseguer F, de Los Santos JM, Meseguer M. Undisturbed culture: a clinical examination of this culture strategy on embryo in vitro development and clinical outcomes. Fertil Steril. 2024 Dec;122(6):1037-1047